Samenvatting
Off-label gebruik van geneesmiddelen is het gebruik van geneesmiddelen buiten de in de officiele bijsluiter (= label) vermelde toepassing(en). De bijsluiter is een samenvatting van de summary of product characteristics (spc), bedoeld om de patient in eenvoudig taalgebruik te informeren over het geneesmiddel dat hij gaat gebruiken. In de spc geven de registratieautoriteiten aan voor welke toepassing(en) van het geneesmiddel een positieve balans tussen werkzaamheid en veiligheid is aangetoond. De registratieautoriteit in ons land is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (cbg) dat samen met de registratieautoriteiten
in andere eu-landen de Europese registratieautoriteit, het European Medicines Agency (ema, voorheen emea), vormt. De registratieautoriteit (cbg of ema) verleent op basis van een beoordeling van de onderzoeksgegevens wel of niet goedkeuring om het geneesmiddel in de handel te brengen voor de indicatie waarvoor de gegevens zijn overgelegd. Voor het off-label gebruik van geneesmiddelen kunnen goede redenen bestaan. Een veelvoorkomende reden voor off-label voorschrijven is dat het geneesmiddel dat voor de patient de best denkbare behandeling vormt niet door de fabrikant is geregistreerd voor die toepassing.
Verantwoord off-label gebruik
De off-label toepassing van geneesmiddelen staat de laatste jaren flink in de belangstelling. Er komt steeds meer aandacht voor deze problematiek en voor de verantwoordelijkheden van artsen, apothekers en apothekersassistenten in het proces van verantwoord off-label gebruik. Er is veel discussie over de voor- en nadelen van off-label gebruik van geneesmiddelen. Voorschrijvers komen op voor de vrijheid om zelf te kunnen voorschrijven wat hun goeddunkt. De registratieautoriteiten voelen zich soms machteloos, aangezien ze een essentiele rol spelen bij de toelating van het geneesmiddel, maar weinig mogelijkheden hebben om het off-label gebruik te beinvloeden. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) handhaaft de regelgeving. Zij zal in de praktijk slechts optreden als een arts, wanneer er een probleem is ontstaan bij het voorschrijven van geneesmiddelen voor een niet-geregistreerde toepassing, zich niet aan de geldende regels heeft gehouden. Zorgverzekeraars vragen zich af of zij wel voor geneesmiddelen moeten betalen waarover twijfel bestaat of ze naar behoren werken. De patient eist dat de voorgeschreven geneesmiddelen effectief en veilig zijn, maar verwacht tegelijkertijd ook de best mogelijke therapie. In sommige gevallen zijn er geen goede andere behandelingsmogelijkheden beschikbaar. Het gaat hierbij vaak om ernstige aandoeningen en meestal om patienten die door de specialist worden behandeld. De toepassing van geneesmiddelen die niet voor de betreffende toepassing zijn geregistreerd is dan de enig mogelijke therapie met een geneesmiddel.
Niet alle off-label gebruik is aanbevelenswaardig. Off-label gebruik kan zowel verantwoord zijn als onverantwoord. De bepalende factor hierbij is de wetenschappelijke onderbouwing voor de betreffende off-label toepassing en het al dan niet bestaan van andere behandelingsmogelijkheden.
Voor het gemak hebben we een ‘Medische begrippenlijst’ opgesteld met termen uit deze nascholing die je misschien niet kent. Als je het prettig vindt deze bij de hand te hebben dan kun je hem vinden onder Downloads in je besloten nascholingsdossier op de AccreDidact-website.
Accreditatie
Deze nascholing is geaccrediteerd onder ID 96768/11.402 en levert voor zowel KAOF als KAA 3 punten voor herregistratie op.
Inhoud
BLOK A Vormen en achtergronden van off‐label gebruik
A1 Vormen van off‐label gebruik
A2 Achtergronden van off‐label gebruik
A3 Off‐label toepassingen
A4 Off‐label voorschrijven door huisartsen
BLOK B Off‐label toepassing van geneesmiddelen in de praktijk
B1 Kennis en handelwijze bij off‐label gebruik
B2 Aanbevolen handelwijze bij aflevering
B3 Off‐label gebruik in de praktijk: afspraken en vergoeding
Actie en verantwoording
Literatuur
Antwoorden bij casuïstiek en vragen
Bijlage Toets voor apothekersassistenten 2011/2, Off-label gebruik
Doelstellingen van dit nascholingsprogramma
Algemeen leerdoel: na afronding van dit nascholingsprogramma ben je je bewust van offlabel gebruik, weet je globaal wanneer er sprake van is en wat de gevolgen daarvan zijn voor zowel de apotheek als de patient.
Dit leerdoel bereik je na het afronden van dit programma, doordat je:
- inzicht krijgt in de verschillende vormen van off-label gebruik;
- de redenen kent waarom fabrikanten geneesmiddelen niet voor alle mogelijke toepassingen laten registreren;
- je bewust bent van off-label toepassingen en weet welke in de eerste lijn veel voorkomen;
- op de hoogte bent van de aanbevolen handelwijze bij het afleveren van off-label toegepaste geneesmiddelen;
- de vergoedingsregels bij off-label toepassing kent en weet hoe voorschrijver en apotheek gezamenlijk het proces van off-label gebruik van geneesmiddelen kunnen optimaliseren.
Bronnen bij dit programma
