Samenvatting
Deze nascholing neemt u in vogelvlucht mee in de ontwikkeling van een geneesmiddel: van het ontwerp tot en met de registratie. Dat is een lange route die vaak minstens tien jaar duurt. Veel potentiële geneesmiddelen halen de eindstreep niet eens, omdat ze al ergens tijdens het ontwikkelingsproces sneuvelen. Een hele cascade van steeds nieuwe weegmomenten in het hele proces – to go or not to go – bepaalt hoever een geneesmiddel komt.
Om u inzicht te geven in de totstandkoming van de farmaceutische industrie zoals we die nu kennen en de ontwikkelingen in het geneesmiddelonderzoek, wordt eerst de geschiedenis hiervan beknopt weergegeven. Daarbij wordt bijvoorbeeld ook geschetst hoe bepaalde groepen oude antibiotica zijn ontdekt.
Daarna wordt ingezoomd op het ontwerp van een geneesmiddel. Cruciaal hierbij is het vinden van een zogenoemd ‘target’, bijvoorbeeld een receptor, die leidt tot het gewenste behandeleffect. Vervolgens moet daar een passend geneesmiddel, bijvoorbeeld een klein molecuul, bij worden ‘gezocht’. Leidt dat tot een potentieel succesvolle stof, dan begint er een lange cyclus van preklinisch en klinisch onderzoek, die in het gunstige geval kan leiden tot een geneesmiddel dat klinisch van significante betekenis is. Lukt het om de laatste horde te nemen – het verkrijgen van een vergoeding nadat de registratieautoriteiten een positief oordeel geveld hebben – dan ligt de weg naar de markt open. Zelfs dan is een geneesmiddel zijn leven nog niet zeker, want veiligheidsissues die opduiken in de postmarketingfase kunnen een veelbelovend geneesmiddel uiteindelijk toch nog de das omdoen. Kortom, een geneesmiddel ontwikkelen is een kostbaar, riskant en tijdrovend – en ook een zeer boeiend – proces.
Deze nascholing beschrijft, zoals gezegd, het ontwikkelingsproces tot en met de registratie. Daarbij hoort ook nog een stukje van de postmarketingfase, omdat klinisch fase IV-onderzoek daarvan deel uitmaakt en in die zin wordt het geneesmiddel ook in de postmarketingfase nog verder ontwikkeld. Bovendien wordt in die fase meer bekend over de veiligheid van een geneesmiddel.
In deze nascholing wordt geen aandacht besteed aan prijsvorming en vergoedingsproblematiek. Dat is complexe materie die meer dan genoeg stof biedt voor een aparte nascholing.
Accreditatie
De KABIZ kent vier accreditatiepunten toe als u de bijbehorende toets succesvol (≥ 60% correct beantwoord) hebt afgerond.
Inhoud
BLOK A Geschiedenis, ontwerp en preklinische fase
A1 Overzicht geneesmiddelontwikkeling
A2 Beknopte geschiedenis van het geneesmiddelonderzoek
A3 Ontwerp van een geneesmiddel
A4 Preklinische fase
BLOK B Klinische fase, registratie en postmarketingfase
B1 Klinische fase
B2 Registratie
B3 Postmarketingfase
Actie en verantwoording
Nadere bespreking van vragen en casuïstiek
Literatuur
Opdrachtblad ‘Invoering in de apotheek’
Farmaceutische patiëntenzorg (FPZ)
Toets voor Apothekers 2022/2
Auteur
Marc de Leeuw (1981) studeerde farmacie aan de Universiteit Utrecht. Hij behaalde het apothekersdiploma in 2005. Hij werkte na zijn afstuderen enkele jaren in verschillende openbare apotheken, waarna hij aan de slag ging als apotheker/redacteur bij het Pharmaceutisch Weekblad. Daarna werkte hij bij het Geneesmiddel Informatie Centrum (GIC) aan het opstellen van doseringsadviezen voor specifieke patiëntenpopulaties zoals dialysepatiënten, patiënten met morbide obesitas en patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan. Naast zijn werk bij het GIC specialiseerde hij zich in het schrijven van nascholingen en (medische) artikelen. Sinds juni 2019 richt hij zich volledig op het schrijven van nascholingen en (medische) artikelen als freelance medisch redacteur.
De auteur heeft geen financiële banden met de farmaceutische industrie, ontvangt geen onderzoeksgeld van commerciële partijen en heeft geen bedrijfsbelangen of andersoortige financiële relaties met betrekking tot dit onderwerp.
Doelstellingen
Na afloop van deze nascholing:
- heeft u een globaal beeld van de geschiedenis van de geneesmiddelontwikkeling, die geleid heeft tot de farmaceutische industrie zoals we die nu kennen;
- weet u welke cruciale factoren bepalen of een te ontwikkelen geneesmiddel succesvol genoeg zal zijn om uiteindelijk patiënten van dienst te zijn;
- is uw kennis over de fasen in het geneesmiddelonderzoek opgefrist;
- heeft u een inkijkje gekregen in de regulatoire processen rondom markttoelating van een geneesmiddel;
- weet u waarom postmarketingsurveillance zo belangrijk is.
